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醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術(shù)的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質(zhì)，但效果并不理想，存在聲學(xué)性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的普及，對(duì)耦合介質(zhì)的要求也越來越高。...
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對(duì)于一些新型、改良型或高風(fēng)險(xiǎn)的腔道用耦合劑產(chǎn)品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長(zhǎng)效潤(rùn)滑、促進(jìn)粘膜修復(fù)、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產(chǎn)品，在獲得上市批準(zhǔn)前，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在真實(shí)臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗(yàn)需要遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)規(guī)范。...
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醫(yī)用無菌耦合劑作為III類或II類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（根據(jù)具體用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定），其生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到嚴(yán)格的潔凈度要求，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產(chǎn)品的無菌性和安全性。...
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FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等的機(jī)構(gòu)。如果腔道用耦合劑產(chǎn)品希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，就必須符合FDA的相關(guān)法規(guī)和要求，獲得FDA的上市許可，這通常意味著需要通過FDA的注冊(cè)和審批程序。...
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醫(yī)用耦合劑主要用作超聲波傳導(dǎo)介質(zhì)，并非直接用于創(chuàng)面修復(fù)治療。然而，在涉及創(chuàng)面（如燒傷創(chuàng)面、手術(shù)切口、慢性潰瘍等）的超聲檢查或超聲引導(dǎo)操作中，使用醫(yī)用無菌耦合劑間接有助于創(chuàng)面修復(fù)，核心在于其提供的安全環(huán)境。...
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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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