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    三甲醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的三個(gè)提問 看完后恍然大悟

    隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的崛起,健康界在采訪國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)時(shí),經(jīng)常聽到國(guó)產(chǎn)廠商自信表示,自己的產(chǎn)品和跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)沒有區(qū)別,而且同等的品質(zhì)下,在性價(jià)比上更有優(yōu)勢(shì)。 然而,在對(duì)多家三甲醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研后,健康界聽到了一些不同的說(shuō)法。 江蘇一家三甲醫(yī)院信息設(shè)備處處長(zhǎng)向健康界介紹,三甲醫(yī)院核心科室所...

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    使用醫(yī)療器械別踩紅線 處罰將“更有震懾力”

    “醫(yī)療器械不同于藥品,個(gè)人直接使用的相對(duì)較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”4月15日,在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓在回答記者提問時(shí)表示。 在發(fā)布會(huì)上,毛振賓通報(bào)...

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    眼科醫(yī)療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

    2014年11月20日,愛博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國(guó)富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。期間,美國(guó)富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資旗下的富達(dá)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金(Fidelity Growth Partners Asia)和美國(guó)Fidelity Biosciences基金宣布,將向愛博諾德投資6250萬(wàn)元人民幣,用于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)和...

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    CFDA新規(guī):符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

    2015年5月19日,CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”),旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則最大的亮點(diǎn)在于,其允許符合一定條件的進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí),提交其境外的臨床試驗(yàn)資料即可,而無(wú)需在中國(guó)...

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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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