醫(yī)用耦合劑作為直接接觸人體（甚至粘膜組織）的介質(zhì)，其安全性與有效性至關(guān)重要。國家對于此類產(chǎn)品有嚴格的法規(guī)和標準體系進行管控。了解這些標準，是理解一款耦合劑是否“靠譜”的關(guān)鍵。

在我國，醫(yī)用超聲耦合劑遵循YY 0299-2016行業(yè)標準（該標準已升級為YY/T 0299-2022）。此標準對產(chǎn)品的聲學(xué)性能、理化指標、生物相容性等作出了明確規(guī)定。然而，對于不同類型的耦合劑，要求則更為精細和嚴格。

普通耦合劑（一類醫(yī)療器械）：主要用于完好皮膚，核心是提供穩(wěn)定的聲學(xué)耦合效果。

消毒型耦合劑（二類醫(yī)療器械）：除了聲學(xué)性能，其消毒效果和成分安全性需經(jīng)過嚴格的驗證和審批，確保在有效殺菌的同時對人體安全。

無菌型耦合劑（二類醫(yī)療器械）：專用于創(chuàng)面、粘膜或腔道檢查。其無菌保證是最高要求，不僅生產(chǎn)環(huán)境需達到10萬級潔凈標準，產(chǎn)品還必須通過嚴格的滅菌處理和微生物限度檢測（如細菌數(shù)≤100cfu/1g）。

平之創(chuàng)耦合劑之所以可靠，正是源于其對標準的極致遵從與超越。

其普通型耦合劑備案信息齊全，適用于完好皮膚。

其消毒型耦合劑具備明確的二類醫(yī)療器械注冊證（粵械注準20162061078），成分和用途公開透明。

其腔道用無菌型耦合劑同樣取得二類醫(yī)療器械注冊，并明確標注其無菌特性和微生物控制標準。

從原料到成品，平之創(chuàng)在10萬級無菌車間內(nèi)生產(chǎn)，建立了嚴于標準的質(zhì)量內(nèi)控體系。選擇平之創(chuàng)，就是選擇一款將“安全”與“合規(guī)”刻入基因的產(chǎn)品。